Главная
/
Новости
/
Госдума приняла закон о вводе в оборот ветеринарных препаратов

Госдума приняла закон о вводе в оборот ветеринарных препаратов

Госдума приняла закон о вводе в оборот ветеринарных препаратов

 

 

 

 


Госдума на пленарном заседании приняла в третьем чтении законопроект о механизме ввода в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения, в том числе иммунобилогических препаратов.

Документ внес в Госдуму кабмин в ноябре. Производитель лекарства для ветеринарного применения должен представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, которые подтвердят соответствие качества препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, говорится в законе. Эти документы он будет предоставлять перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного или ввезенного в РФ лекарства, кроме иммунобиологических препаратов. Если речь идет о препаратах, которые вводятся в оборот в первый раз, то в Россельхознадзор также должны быть предоставлены протоколы испытаний о соответствии серии препарата необходимым показателям качества.

Инициатива устанавливает, что производители лекарств или организации, которые занимаются их перемещением, должны ежегодно представлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот.

Для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения потребуется получить разрешение Россельхознадзора. К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

При этом устанавливается, что разрешение выдается не только на основании протокола испытаний в аккредитованных организациях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, а также на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного или ввозимого в РФ. Такое разрешение будет выдано на весь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата. В отношении последующих серий одного торгового наименования, произведенного или ввозимого в РФ, разрешение выдается сроком на три года.

Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться кабмином.

Новые нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года, документ также предусматривает переходные положения.


© Источник: ТАСС

За дополнительной информацией обращаться:
Акционерное общество «Пептек»,  119571, Россия,
Москва, пр-кт. Вернадского, д. 94, корп. 2, оф. 2008
Номер регистрационного удостоверения:
77-3-7.12-3353  № ПВР-3-3.9/00149
© АО «Пептек», 1996–2021
Лого Пептек-рус
www.glicopin.ru – официальный интернет-ресурс по лекарственному препарату Гликопин® 1 мг для ветеринарного применения