Коллегия ЕЭК подготовила проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств в целях гармонизации требований к производству лекарств, установленных законодательством государств–членов ЕАЭС. Проект документа опубликован на правовом портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 24 августа по 23 октября 2020 года.
Согласно документу, целью трансфера технологий и аналитических методик является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроля в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки на производство.
Трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств.
Основные этапы трансфера:
В документе говорится, что не все указанные этапы трансфера могут быть применимы к каждому виду трансфера, производитель может выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемому трансферу.
Трансфер может осуществляться в следующих случаях:
© Источник: Евразийский экономический союз, 2020
Вход для специалистов здравоохранения!
Вся информация, размещенная в данном разделе, предназначена исключительно для специалистов здравоохранения и не может быть использована для самостоятельной диагностики и лечения, а также служить заменой очной консультации врача. Для ознакомления с информацией просим подтвердить, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.